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體外診斷即時檢測遭遇“不及時”

作者:博泰生物 來源:中國科學報 添加時間:2015-04-08 瀏覽次數:1441

      憑借快速、便捷等優勢,即時檢測(POCT)成為體外診斷領域快速增長的藍海。

      然而,本該實現快速治療的POCT,卻在醫院陷入難以開展的尷尬境地。而作為一個新興的體外診斷領域,與其配套的政策法規、行業標準、質量控制等也都相對滯后。

在業內人士看來,POCT要想被市場及醫療機構所接受,其發展就應該從規范應用管理制度和促進技術進步兩個方向來推進。


快速增長的藍海

      POCT即現場快速檢測,是體外診斷的一個新興細分行業。這一名詞聽上去很陌生,但一提起血糖儀、驗孕試紙,大家就都熟悉了。

      在日前召開的第三屆先進體外診斷技術峰會上,中國醫學裝備協會現場快速檢測專業委員會副會長董書魁表示,POCT主要的優勢就是能夠縮短樣本周轉時間,從而減少病人的檢查時間,以達到快速診斷和治療的目的。

      以心衰或者心梗診斷為例,POCT可在15分鐘內得到多項心肌損傷標志物的結果,而傳統檢驗科檢測至少需要等待1~2個小時。

      “POCT可以不受地點、時間的限制,24小時全方位使用。另外,它也不需要專業的臨床檢驗師操作,可以省去許多樣本處理的煩瑣步驟,為醫師進一步診治贏得寶貴的時間。”董書魁說。

      目前POCT已經可以檢測多個指標,包括血糖、血氣/電解質、凝血、心臟/腫瘤標志物、毒品/酒精檢測等。

      而隨著免疫層析法、膠體金技術、電發光、時間分辨熒光技術、生物傳感器技術及生物芯片技術的不斷推出,POCT的發展也獲得了有力的支柱。

      董書魁稱,隨著急救醫學的發展,院前急救、院內快速診斷、ICU病房或手術室、緊急救災現場、刑事偵查及軍事檢驗醫學的發展以及流行性疾病的防控檢測、環保監測等,都需要POCT提供更新、更快、更準確、更方便的參數。


推廣面臨挑戰

      不過,目前POCT產品在醫療機構的市場推廣尚屬于剛剛起步階段,醫院除檢驗科之外的臨床科室只有類似血糖儀、血氣分析儀等少數POCT類產品,甚至有的醫院還明文規定禁止開展POCT檢測。

      究其原因,有分析稱,人們普遍認為POCT可以滿足特殊情況下醫生對診斷的需求,幫助醫生更好地救治病人。但是,市場上的POCT往往無法在質量上媲美實驗室自動化分析儀器,而且POCT的試劑單價也普遍高于大型儀器。

      事實證明市面上的POCT產品的確良莠不齊。董書魁表示,與實驗室儀器相比,POCT設備的精確度較差,準確度也較低。例如受樣本基質的影響、操作人員的專業水平以及分析能力的差異,POCT測得的全血血糖值與實驗室測量值有時甚至相差11%。

      另外,POCT單次檢測費用較高,也導致部分醫院臨床科室將開展POCT作為獲取效益的手段。

      “檢驗科認為臨床開展POCT是爭了傳統檢驗的地盤和份額,甚至會蠶食或替代傳統檢驗的傾向,這勢必會導致傳統檢驗排斥和反對POCT。”董書魁分析稱,由于雙方利益爭奪,也導致POCT在醫院推廣困難。

      中關村生物應急與臨床POCT戰略聯盟秘書長林長青則表示,政府控制收費定價、市場準入控制嚴格、科室成本獨立核算、用戶傾向全自動和組合式檢測設備等,都是POCT進入市場的難點所在。

      不僅如此,林長青稱,目前國內POCT產品應用還面臨行政管理不明確、政策法規不明確、使用者的質量管理體系不完善、缺乏中國特色的協調員制度等多重問題。


發展對策

      POCT雖是個熱門領域,但要想在醫院推廣開來尚需時日。在林長青看來,在醫藥改革背景下,只有高質量、低成本的POCT才有前景。

      譚洪也持類似觀點:“不準確的診斷還不如不診斷,因此,POCT必須提升產品質量,降低成本,同時簡化操作步驟。普通的試紙條等產品很難實現這個目標,只有創新才有可能擺脫傳統的技術路線,在產品性能上取得突破,從而使POCT獲得優異的品質和合理的成本。”

      林長青還表示,目前國內POCT產業環境也需要不斷優化,文化是POCT產業發展的關鍵,應該避免同類產品的同質化競爭。其次,不能盲目追求檢測技術的“高大上”,應該根據市場發展適應的技術。

      “從技術要求而言,目前缺乏敏感性更高、檢測速度更快的POCT技術,WHO也呼吁各研究機構提供相關的技術。”在軍事醫學科學院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥看來,研發針對傳染病高敏感性的POCT檢測技術在將來的疫情應對中會發揮巨大作用。

      董書魁則認為,醫療工作者的配合同樣重要。醫療工作者和科學家需要對自己重新定位,轉變工作方向和觀念,從進行實驗室檢查工作轉向對不熟練的儀器操作者進行培訓,以及對儀器進行驗證和確認,研發POCT的新應用程序等工作。

     他還建議,應用POCT儀器的必要條件需要嚴格規范,儀器上應當注明該儀器的使用范圍,包括化學、凝血、免疫化學和血流動力學領域的一系列常規血液檢查項目。為了確保POCT檢查的準確性,必須定期到經過認證的實驗室對儀器進行確認。

     另外,董書魁稱,要想使POCT的準度和精度與實驗室旗鼓相當,所測量的數據還要能夠進行反復處理,便于操作者識別;得出的結果要能存儲成一種醫師、實驗室工作人員、認證機構都能認同的模式。


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