酶學參考實驗室

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       參考測量實驗室  (reference measurement laboratory),是實施參考測量程序并提供帶有規定不確定度結果的實驗室。參考測量實驗室保證其提供的結果可溯源至現有的最高級計量學等級,是實驗一致化與標準化工作的技術平臺。

      博泰生物按照ISO/IEC17025和ISO15195等國際標準要求建立、運行醫學參考測量實驗室,研究、建立參考測量程序,開發國家認可的標準物質,并開展量值溯源工作,使博泰生物的臨床診斷產品檢測結果到達準確、一致。


1. 參考測量能力的建立
     2011年實驗室已經健全了酶學參考測量程序所需的技術要素,建立了CK、LDH、ALT、AST、GGT、AMY等6種酶學參考測量程序。

2. 國家標準物質的定值
     采用經驗證的參考測量程序對經過均勻性、穩定性檢驗合格的標樣特性值進行測量,對測量結果的溯源性和測量不確定度評定的合理性進行有效性確認。
     2010年博泰生物自主研制了我國首批酶學類國家一級標準物質:肌酸激酶標準物質(GBW09167)和乳酸脫氫酶標準物(GBW09167),2012年成功獲得了12個國家二級標準物質證書。

3. 量值溯源在體外診斷檢測系統中的實施
      量值溯源是測量結果具有可信度的先決條件,對測量結果具有可比性起到關鍵作用。根據JCTLM和ISO17511 / ISO18153等文件規定,采用參考測量程序和國家或國際認可的標準物質對博泰生物的校準品進行量值溯源,提供科學驗證的臨床診斷標準化檢測系統。



4. 實驗室間能力比對試驗
     IFCC-RELA試驗,是檢驗醫學參考實驗室間能力比對試驗,是國際臨床化學與檢驗醫學領域公認的最高水平的質量評價計劃。
     博泰生物參加了2011年RELA試驗的5個項目,成績全部合格。具體信息詳見:http://www.dgkl-rfb.de:81/,實驗室編號為:117 - Yangtze Delta Region, Li Hailong。













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